Действующие вещество / МНН:
Клопидогрел
Показания:
Показания к применению
Взрослым пациентам
Вторичная профилактика атеротромботических осложнений
- пациентам, страдающим инфарктом миокарда (от нескольких дней до менее 35 дней), ишемическим инсультом (от 7 дней до менее 6 месяцев), или пациентам с диагностированным заболеванием периферических артерий
- пациентам, страдающим острым коронарным синдромом
- острый коронарный синдром без подъема сегмента ST (нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда без зубца Q), в том числе пациентам, подвергающимся стентированию в ходе чрескожного коронарного вмешательства, в комбинации с ацетилсалициловой кислотой (АСК);
- острый инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST в комбинации с АСК у пациентов на медикаментозном лечении, которым показана тромболитическая терапия;
Профилактика атеротромботических и тромбоэмболических событий при фибрилляции предсердий (мерцательной аритмии)
- пациентам с фибрилляцией предсердий (мерцательной аритмией), у которых имеется хотя бы один фактор риска сосудистых событий, которым не подходит лечение антагонистами витамина К (АВК) и имеется низкий риск кровотечений, клопидогрел в комбинации с АСК показан для предотвращения атеротромботических и тромбоэмболических событий, включая инсульт.
Пациентам с транзиторной ишемической атакой (ТИА) от умеренного до высокого риска или малым ишемическим инсультом (ИИ) показан клопидогрел в комбинации с ацетилсалициловой кислотой
Способ применения:
Режим дозирования
Взрослым и пожилым пациентам Клопидогрель-Тева назначают в однократной дозе 75 мг.
Пациентам, страдающим острым коронарным синдромом:
- острый коронарный синдром без подъема сегмента ST (нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда без зубца Q): лечение клопидогрелем должно быть начато однократной нагрузочной дозой 300 мг или 600 мг. Нагрузочная доза 600 мг может быть рассмотрена у пациентов младше 75 лет, когда предполагается чрескожное коронарное вмешательство. Лечение клопидогрелом следует продолжить в дозе 75 мг один раз в сутки (с ацетилсалициловой кислотой в дозе 75-325 мг в сутки). Так как более высокие дозы АСК были сопряжены с повышенным риском кровотечения, рекомендуется, чтобы доза АСК не превышала 100 мг. Оптимальная продолжительность лечения формально не установлена. Данные клинических исследований служат основанием для применения препарата до 12 месяцев, максимальный положительный эффект наблюдается после 3 месяцев лечения.
- острый инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST: клопидогрел следует принимать в однократной суточной дозе 75 мг, начиная с нагрузочной дозы 300 мг, в комбинации с АСК и другими тромболитическими средствами или без них. У пациентов старше 75 лет лечение клопидогрелем следует начинать без нагрузочной дозы. Комбинированную терапию следует начинать как можно раньше после появления симптомов и продолжать, как минимум, в течение 4-х недель. Положительный эффект лечения комбинацией клопидогрела с АСК свыше 4-х недель при данной ситуации не изучался.
Взрослым пациентам с ТИА от умеренного до высокого риска (шкала ABCD2 ≥4) или малым ИИ (NIHSS ≤3) следует назначать нагрузочную дозу клопидогрела 300 мг, а затем клопидогрел 75 мг один раз в сутки и АСК (75-100 мг один раз в сутки). Лечение клопидогрелом и АСК следует начинать в течение 24 часов после транзиторной ишемической атаки или малого ишемического инсульта и продолжать в течение 21 дня с последующей антитромбоцитарной монотерапией.
Пациентам с фибрилляцией предсердий клопидогрел следует назначать в однократной суточной дозе 75 мг. Прием АСК (75-100 мг в сутки) следует начинать и продолжать в комбинации с клопидогрелем.
Если доза пропущена:
- прошло меньше 12 часов после обычного запланированного времени приёма лекарства: пациентам следует принять дозу немедленно и после этого следующую дозу принять во время обычного запланированного приёма лекарства
- прошло больше 12 часов: пациентам следует принять следующую дозу во время обычного запланированного приёма лекарства, но нельзя принимать двойную дозу.
Особые группы пациентов
Дети
Клопидогрел не следует назначать детям, так как эффективность и безопасность применения препарата у детей до 18 лет не установлена.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Опыт применения клопидогрела у пациентов с печеночной недостаточностью средней степени тяжести, у которых возможен геморрагический диатез, ограничен.
Пациенты с почечной недостаточностью
Опыт применения клопидогрела у пациентов с нарушением функции почек ограничен.
Способ применения
Для приёма внутрь. Можно принимать вне зависимости от приёма пищи
Побочные эффекты
Противопоказания
- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1
- тяжелые нарушения функции печени
- острое кровотечение (язва желудка, внутричерепное кровоизлияние)
- непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или мальабсорбция глюкозы-галактозы
- период беременности и кормления грудью
- детский и подростковый возраст до 18 лет
4.4 Особые указания и меры предосторожности при применении
Кровотечения и гематологические нарушения
В связи с риском кровотечения и гематологических нежелательных реакций во время лечения, при появлении любых клинических симптомов, указывающих на возможное развитие кровотечения, необходимо незамедлительно провести анализ крови и/или другие соответствующие анализы. Как и другие антитромботические средства, клопидогрел следует применять с осторожностью у пациентов с повышенным риском кровотечения при травме, хирургическом вмешательстве или других патологических состояниях, а также у пациентов, принимающих ацетилсалициловую кислоту, гепарин, ингибиторы гликопротеина IIb/IIIa, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая ингибиторы ЦОГ-2, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), мощные индукторы изофермента CYP2C19 или другие лекарственные средства, связанные с риском кровотечения, такие как пентоксифиллин. Необходимо тщательно наблюдать за пациентами на предмет любых возможных признаков кровотечения, включая скрытые кровотечения, особенно, в течение первых недель лечения и/или после инвазивных процедур на сердце или хирургического вмешательства. Не рекомендуется совместное применение клопидогрела с пероральными антикоагулянтами, так как это может увеличить интенсивность кровотечения.
Если пациенту предстоит плановое хирургическое вмешательство и антитромботический эффект нежелателен, прием клопидогрела следует прекратить за 7 дней до операции. Перед любым планируемым хирургическим вмешательством или перед приемом любого нового лекарственного препарата пациенты должны информировать врачей и стоматологов о том, что они принимают клопидогрел. Клопидогрел удлиняет время кровотечения и должен применяться с осторожностью у пациентов с заболеваниями, предрасполагающими к развитию кровотечения (особенно желудочно-кишечному и внутриглазному).
Следует также проинформировать пациентов о том, что при применении клопидогрела (одного или в комбинации с ацетилсалициловой кислотой) может потребоваться больше времени для остановки кровотечения, и что им необходимо сообщать своему лечащему врачу, если у них возникнет необычное (по локализации или продолжительности) кровотечение.
Применение ударной дозы клопидогрела 600 мг не рекомендуется пациентам с острым
коронарным синдромом без подъема сегмента ST и в возрасте ≥75 лет из-за
повышенного риска кровотечения в этой возрастной группе.
Тромботическая тромбоцитопеническая пурпура (ТТП)
Очень редко после применения клопидогрела, иногда после короткого курса, были зарегистрированы случаи тромботической тромбоцитопенической пурпуры (ТТП). Она характеризуется тромбоцитопенией и микроангиопатической гемолитической анемией, которые сопровождаются неврологической симптоматикой, дисфункцией почек или лихорадкой. ТТП является потенциально смертельным состоянием, требующим неотложного лечения, включая плазмаферез.
Приобретенная гемофилия
Имеются данные о развитии приобретенной гемофилии после применения клопидогрела. В случаях подтвержденного изолированного удлинения активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ) с кровотечением или без него следует исключить приобретенную гемофилию. Пациенты с установленным диагнозом приобретенной гемофилии должны находиться под наблюдением и лечением специалистов, а клопидогрел должен быть отменен.
Недавно перенесенный ишемический инсульт
- Начало терапии
- Пациентам с острым малым ИИ или с ТИА умеренного или высокого риска двойную антитромбоцитарную терапию (клопидогрел и АСК) следует начинать не позднее, чем через 24 часа после начала транзиторной ишемической атаки или малого ишемического инсульта.
- Для пациентов с острым малым ИИ или с ТИА умеренного или высокого риска с наличием в анамнезе внутричерепным (нетравматическим) кровоизлиянием нет данных по оценке соотношения "польза-риск" для краткосрочной двойной антитромбоцитарной терапии.
- У пациентов с немалым ИИ монотерапию клопидогрелом следует начинать только через первые 7 дней после инсульта.
- Пациенты с немалым ИИ (NIHSS >4)
Ввиду отсутствия данных использование двойной антитромбоцитарной терапии не рекомендуется.
- Недавний малый ИИ или ТИА от умеренного до высокого риска у пациентов, которым показано или планируется вмешательство
Отсутствуют данные, поддерживающие использование двойной антитромбоцитарной терапии у пациентов, которым показано лечение каротидной эндартерэктомией или внутрисосудистой тромбэктомией, или у пациентов, которым планируется тромболизис или антикоагулянтная терапия. В этих ситуациях двойная антитромбоцитарная терапия не рекомендуется.
Цитохром Р450 2С19 (CYP2С19)
Фармакогенетика: у пациентов, являющихся медленными метаболизаторами CYP2C19, при применении клопидогрела в рекомендуемых дозах образуется меньше активного метаболита клопидогрела, и он оказывает меньший эффект на функцию тромбоцитов. Существуют тесты для определения CYP2C19 генотипа пациентов.
Так как клопидогрел метаболизируется до своего активного метаболита частично за счет CYP2C19, при применении лекарственных средств, ингибирующих активность данного фермента, следует ожидать снижение уровней активного метаболита клопидогрела. Клиническая значимость данного взаимодействия не определена. В качестве меры предосторожности не следует одновременно с клопидогрелом применять сильные или умеренные ингибиторы CYP2C19.
Ожидается, что применение лекарственных средств, которые индуцируют активность CYP2C19, может приводить к повышению уровня активного метаболита клопидогрела и увеличению риска возникновения кровотечения. В качестве меры предосторожности не рекомендуется одновременное применение клопидогрела с мощными индукторами
CYP2C19.
Субстраты CYP2C8
При одновременном применении клопидогрела с препаратами, являющимися субстратами CYP2C8, необходимо соблюдать осторожность.
Перекрестные реакции между тиенопиридинами
В связи с тем, что имеются сообщения о перекрестной реактивности между тиенопиридинами, пациентов необходимо обследовать на наличие в анамнезе гиперчувствительности к тиенопиридинам, таким как клопидогрел, тиклопидин, празугрел. Тиенопиридины могут вызывать как легкие, так и тяжелые аллергические реакции, такие как сыпь, ангионевротический отек или перекрестные гематологические реакции, такие как тромбоцитопения и нейтропения. Пациенты, имеющие в анамнезе аллергическую реакцию и/или гематологическую реакцию к любому тиенопиридину, могут иметь повышенный риск развития такой же или другой реакции к иному тиенопиридину. У пациентов с известной аллергической реакцией к тиенопиридинам рекомендуется вести мониторинг симптомов гиперчувствительности.
Нарушение функции почек
Опыт лечения клопидогрелом пациентов с нарушением функции почек ограничен. Следовательно, в случае таких пациентов Клопидогрель-Тева следует применять с осторожностью.
Нарушение функции печени
Опыт по применению препарата пациентами с нарушением функции печени средней степени тяжести, склонными к геморрагическому диатезу, ограничен. В связи с этим, в этой популяции Клопидогрель-Тева должен применяться с осторожностью.
Вспомогательные вещества
Клопидогрель-Тева содержит лактозу. Пациентам с редкими наследственными нарушениями переносимости галактозы, с дефицитом лактазы Лаппа и синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы, этот препарат принимать не следует.
Описание продукта:
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
6.1 Перечень вспомогательных веществ
Лактоза безводная
Целлюлоза микрокристаллическая
Кросповидон (тип А)
Грицерола дибегенат
Тальк
Оболочка Opadry II 85П34669 Розовый:
Спирт поливиниловый
Тальк
Титана диоксид (Е171)
Макрогол 3350
Лецитин (Е 322)
Железа оксид красный (Е172)
6.2. Несовместимость
Не применимо.
6.3 Срок годности
3 года
Не применять по истечении срока годности.
6.4 Особые меры предосторожности при хранении
Хранить при температуре не выше 25 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!
6.5 Форма выпуска и упаковка
По 7 или 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку Alu/Alu.
По 2 или 4 контурные упаковки по 7 таблеток вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.
По 3 или 9 контурных упаковок по 10 таблеток вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.
6.6 Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата или работы с ним
Отсутствуют
6.7 Условия отпуска из аптек
По рецепту
7. ДЕРЖАТЕЛЬ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ
Актавис Лтд., Зейтун, Мальта
B16 Bulebel Industrial Estate
Телефон: +(356) 21 693 533, +(356) 21 693 604
e-mail: nfoactavis@actavis.com
7.1. ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ДЕРЖАТЕЛЯ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ
Претензии потребителей направлять по адресу:
ТОО «ратиофарм Казахстан», 050059 (А15Е2Р), г. Алматы, пр. Аль-Фараби 17/1,
БЦ Нурлы-Тау, 5Б, 6 этаж.
Телефон: (727)3251615;
е-mail: info.tevakz@tevapharm.com;
веб сайт: www.kaz.teva
8. НОМЕР РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ
РК-ЛС-5№017653
9. ДАТА ПЕРВИЧНОЙ РЕГИСТРАЦИИ (ПОДТВЕРЖДЕНИЯ РЕГИСТРАЦИИ, ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ)
Дата первой регистрации: 31.03.2011
10. Дата пересмотра текста
Общая характеристика лекарственного препарата доступна на официальном сайте http://www.ndda.kz
