Фозиноприл-Тева, 20 мг

:

Фозиноприл

:

• артериялық гипертензияда
• созылмалы жүрек жеткіліксіздігінде

:

Артериялық гипертензияда

Фозиноприл-Тева препаратын монотерапия ретінде немесе гипертензияға қарсы дәрілік

заттардың басқа кластарымен біріктірілімде қолдануға болады (4.3, 4.4, 4.5 және 5.1-

бөлімдерді қараңыз).

Диуретиктерді қабылдамаған артериялық гипертензиясы бар пациенттер:

Бастапқы доза

Ұсынылатын бастапқы доза күніне бір рет 10 мг құрайды. Жоғары белсендірілген ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесі бар пациенттер (атап айтқанда, реноваскулярлық гипертензия, тұздың және/немесе көлемнің азаюы, жүрек декомпенсациясы немесе ауыр гипертензия) бастапқы дозаны қабылдағаннан кейін артериялық қысымның шамадан тыс төмендеуін сезінуі мүмкін. Емдеуді бастау дәрігердің бақылауымен жүргізілуі керек.

Демеуші тәуліктік дозасы тамақтануға қарамастан күніне бір рет күніне 10-нан 40 мг-ға дейін құрайды. Одан әрі препараттың дозасы 3-4 апта бойы емдеу кезінде АҚ көрсеткіштеріне сәйкес таңдалады. Күніне 40 мг-ден жоғары дозаны қабылдау гипотензивті әсердің күшеюіне әкелмейді. Фозиноприлмен жүргізілетін монотерапияның оң әсері болмаған жағдайда диуретиктерді қосымша тағайындауға болады.

Диуретиктер қабылдаған артериялық гипертензиясы бар пациенттер.

Шамадан тыс гипотензивті реакция қаупін азайту үшін диуретиктерді қабылдауды фозиноприлмен емдеу басталғанға дейін 2-3 күн бұрын тоқтатқан жөн. Натрий фозиноприлінің кейінгі дозасын артериялық қысымның реакциясына байланысты түзету керек. Қажет болса, диуретиктермен емдеуді жалғастыруға болады. Егер фозиноприлмен емдеуді диуретикпен жүргізілген ем аясында бастаса, онда фозиноприлдің бастапқы дозасы бірнеше сағат бойы мұқият дәрігерлік бақылаумен және артериялық қысым тұрақтанғанға дейін 5 мг-ден аспауы тиіс.

Жүрек жеткіліксіздігі

Жүрек жеткіліксіздігін емдеу кезінде Фозиноприл-Тева препаратының бастапқы дозасы тәулігіне 1 рет 10 мг құрайды, оны мұқият дәрігерлік бақылаумен қабылдау керек. Бұдан әрі препараттың дозасын апта сайынғы аралықпен 10 мг-ға арттыра отырып, емдік тиімділік динамикасына сәйкес таңдайды. Ең жоғары доза тәулігіне 40 мг құрайды. Қажет болса, диуретик пен жүрек гликозидтері қосымша тағайындалуы мүмкін. NYHA бойынша IV сатыдағы ауыр жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде және жүрек жеткіліксіздігі бойынша ем қабылдаған 75 жастан асқан пациенттерде әдеттегі бастапқы 10 мг доза зерттелмеген (4.4-бөлімді қараңыз). Симптоматикалық гипертензияның даму қаупі жоғары пациенттерде, мысалы, гипонатриемиямен немесе онсыз тұзды сарқылуы бар пациенттерде жүрек жеткіліксіздігі, гиповолемиясы бар пациенттер немесе күшті несеп айдайтын дәрілермен ем алған пациенттер натрий фозиноприлімен емге дейін жай-күйін түзеткен жөн. Бүйрек функциясы мен қан сарысуындағы калий деңгейін үнемі бақылап отыру керек.

Пациенттердің ерекше топтары

Балалар

Осы жас тобында пайдалану ұсынылмайды.

Фозиноприл-Теваны 6 жастағы және одан асқан гипертензияға шалдыққан балаларда қолдану тәжірибесі туралы шектеулі клиникалық деректер бар (5.2-бөлімді қараңыз).

Оңтайлы доза кез-келген жастағы балаларда анықталған жоқ. Дене салмағы 50 кг-нан аз балаларға арналған дозалар бойынша ұсыныстар жоқ.

Егде жастағы пациенттер

Бүйрек пен бауырдың клиникалық қалыпты функциясы бар пациенттерге дозаны төмендету талап етілмейді, өйткені жас пациенттермен салыстырғанда егде жастағы адамдарда фармакокинетикалық көрсеткіштерде немесе фозиноприлаттың гипертензияға қарсы әсерінде елеулі айырмашылықтар анықталған жоқ. Алайда, бүйрек функциясы мен қан сарысуындағы калий деңгейін бақылау керек, өйткені бүйрек функциясының нашарлауы және гиперкалиемия болуы мүмкін.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Емдеуді 10 мг дозадан бастау керек. Гидролиз жылдамдығы баяулауы мүмкін, бірақ бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде гидролиз дәрежесі айтарлықтай төмендемейді. Пациенттердің осы тобында бүйрек экскрециясының компенсаторлық ұлғаюымен фозиноприлаттың бауыр клиренсінің төмендеуі туралы деректер бар.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Ұсынылатын бастапқы доза тәулігіне 10 мг құрайды, алайда емді әсіресе ШСЖ 10 мл / мин-ден аз болған кезде сақтықпен жүргізген жөн.

:

Симптоматикалық гипотензия

Симптоматикалық гипотензия сирек жағдайларда асқынбаған гипертензиясы бар пациенттерде байқалады. Фозиноприл қабылдайтын артериялық гипертензиясы бар пациенттерде гипотензия гиповолемиясына шалдыққан пациенттерде бұрын, мысалы, диарея мен құсудан кейін немесе ренинге тәуелді ауыр гипертензия расталған кезде бүйрек диализін жүргізу кезінде білінеді (4.5 бөлімін және 4.8 бөлімін қараңыз).

Симптоматикалық гипотензия қатарлас бүйрек жеткіліксіздігіне шалдыққан немесе онсыз жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде байқалды. Ауыр жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде цикл диуретиктерінің, гипонатриемияның, бүйрек функциясының бұзылуының немесе егде жастағы пациенттердің үлкен дозаларын қолданған кезде қауіп жоғары. Симптоматикалық гипотензия туындау қаупі жоғары пациенттерді емдеудің басында және дозаны түзету кезінде мұқият бақылау ұсынылады. NYHA бойынша IV сатыдағы ауыр жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде 10 мг бастапқы дозаның қауіпсіздігі зерттелмеген. Бұл сондай-ақ жүректің ишемиялық ауруына немесе цереброваскулярлық ауруына шалдыққан пациенттерге қатысты, оларда қан қысымының едәуір төмендеуі миокард инфарктісіне немесе инсультқа әкелуі мүмкін.

Гипотензияның дамуы кезінде пациентті көлденең қалпына жатқызып, қажет болған жағдайда физиологиялық ерітіндіні (0,9% натрий хлориді ерітіндісі) вена ішіне енгізу керек. Уақытша гипотензиялық реакция көлемі ұлғайғаннан кейін қан қысымы жоғарылағаннан кейін проблемалары болмауы мүмкін препаратты одан әрі қолдануға қарсы көрсетілім болып табылмайды.

Қалыпты немесе төмен қан қысымы бар жүрек жеткіліксіздігі бар кейбір пациенттерде фозиноприлді қолдану арқылы артериялық жүйелік қысымның кейінгі төмендеуі орын алуы мүмкін. Бұл нәтиже күтілімді және жалпы емдеуді тоқтату үшін себеп болып табылмайды. Егер гипотензия симптоматикалық болса, онда фозиноприл дозасын азайту немесе емдеуді тоқтату қажет болуы мүмкін.

Аортальді және митральді клапанның стенозы / гипертрофиялық кардиомиопатия

Фозиноприлді, басқа АӨФ тежегіштері сияқты, митральді клапанның стенозына шалдыққан және сол жақ қарыншадан ағып шығу жолының өткізгіштігі қиындаған жағдайларда, мысалы, аортальді стеноз немесе гипертрофиялық кардиомиопатия кезінде сақтықпен қабылдау қажет.

Бүйрек функциясының бұзылуы

Бүйрек функциясының бұзылуы жағдайында натрий фозиноприлінің бастапқы дозасын түзетудің қажеті жоқ. Бұл пациенттер үшін әдеттегі медициналық тәжірибе - бұл калий мен креатинин деңгейін үнемі бақылау. Жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде АӨФ тежегіштерімен емдеуді бастағаннан кейін пайда болатын гипотензия бүйрек функциясының одан әрі нашарлауына әкелуі мүмкін. Жедел бүйрек жеткіліксіздігі, әдетте, қайтымды, осындай жағдайларда хабарланған.

Екі жақты бүйрек артериясының стенозы немесе ангиотензин-өзгертетін фермент тежегіштерімен ем алатын жалғыз бүйрек артериясының стенозына шалдыққан кейбір пациенттерде қан мочевинасы мен сарысу креатининінің жоғарылауы байқалды, емдеу тоқтатылғаннан кейін толық қалпына келтірілген әсерлер байқалды. Бұл қауіп әсіресе бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін жоғары. Реноваскулярлық гипертензия белгілері болған кезде ауыр гипотензия мен бүйрек жеткіліксіздігінің даму қаупі артады. Бұл пациенттерде емдеуді төмен дозалармен және дозаны абайлап титрлеу арқылы мұқият медициналық қадағалаумен бастау қажет. Диуретиктермен емдеу жоғарыда аталған жағдайларға ықпал етуі мүмкін болғандықтан, диуретиктермен емдеуді тоқтатып, фозиноприлмен алғашқы емдеу апталарында бүйрек функциясын бақылау қажет.

Гипертензиямен ауыратын, алдыңғы реноваскулярлық шағымдары жоқ кейбір пациенттерде қандағы мочевина мен сарысулық креатинин жоғарылаған, олар тұтастай алғанда, атап айтқанда фозиноприлді диуретиктермен бір мезгілде қолданған кезде елеусіз және уақытша болған. Бұл қауіп бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде артады. Дозаны азайту немесе диуретиктермен және/немесе фозиноприлмен емдеуді тоқтату қажет болуы мүмкін.

Бүйрек функциясын алдын-ала бағалау

Артериялық гипертензия ауруына шалдыққан пациентті бағалау ем басталғанға дейін және емдеу кезінде бүйрек функциясын бағалауды қамтуы керек.

Протеинурия

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде сирек жағдайларда протеинурия байқалуы мүмкін. Протеинурияның клиникалық маңызды жағдайларында (тәулігіне 1 г-дан астам) фозиноприлді пайда/ қауіп өте мұқият бағаланғаннан кейін ғана пайдалану керек және бұл ретте клиникалық және зертханалық көрсеткіштерге тұрақты мониторинг жүргізу қажет.

Аса жоғары сезімталдық/Квинке ісінуі

Ангиотензин - өзгертетін фермент тежегіштерімен, оның ішінде натрий фозиноприлімен ем алатын пациенттерде сирек жағдайларда беттің, аяқ-қолдың, еріннің, тілдің, дауыс саңылауының және/немесе көмейдің Квинке ісінуі туралы хабарланды. Ол емдеу кезінде кез келген уақытта дамуы мүмкін. Мұндай жағдайларда натрий фозиноприлін қолдануды дереу тоқтату, тиісті шаралар қабылдау және симптомдар толық жойылғанша пациентті мұқият бақылау қажет. Тек тілдің ісінуі жағдайында (егер тыныс алуға әсер етпесе), пациенттерді ұзақ уақыт бақылау қажет болуы мүмкін, өйткені антигистаминдермен және кортикостероидтармен емдеу жеткіліксіз болуы мүмкін.

Көмейдің немесе тілдің Квинке ісінуі салдарынан болатын өлім сирек кездеседі.

Алайда, тілдің, дауыс саңылауының немесе көмейдің ісінуі бар пациенттерде, әсіресе тыныс алу жолдарына жасалған операциядан кейінгі пациенттерде тыныс алу жолдары өткізгіштігінің қиындауы мүмкін. Мұндай жағдайларда шұғыл көмек көрсету қажет (ол адреналинді қолдануды және/немесе тыныс алу жолдарын ашуды қамтуы мүмкін). Пациент симптомдар толық және тұрақты жойылғанша тікелей медициналық бақылауда болуы керек.

Жасушаларда рапамицин нысанасының тежегіштерімен (mTOR) (н-р., сиролимус, эверолимус, темзиролимус) бірге қолдану

mTOR қатар жүретін тежегіштерін (мысалы, сиролимус, эверолимус, темзиролимус) қабылдайтын пациенттерде ангионевроздық ісінудің даму қаупі жоғары (мысалы, тыныс алу бұзылыстары бар немесе онсыз тыныс алу жолдарының немесе тілдің ісінуі) (4.5-бөлімді қараңыз).

Анамнезінде АӨФ тежегішін қолданумен байланысты емес Квинке ісінуі бар пациенттерде АӨФ тежегішін қолдану кезінде Квинке ісінуінің даму қаупі жоғарылауы мүмкін (4.3-бөлімді қараңыз).

Гемодиализі бар пациенттердегі анафилактоидты реакциялар

Анафилактоидты реакциялар туралы гидравликалық өткізгіштігі жоғары жарғақшалармен (мысалы, AN 69) жүргізілген гемодиализдегі және бір мезгілде АӨФ тежегіштерімен ем алатын пациенттерде хабарланды. Диализ үшін әртүрлі жарғақшаларды пайдалануға немесе осы пациенттерде әртүрлі гипертензияға қарсы препараттарды қолдануға назар аудару қажет.

Аферезис кезіндегі анафилактоидты реакциялар тығыздығы төмен липопротеидпен (ТТЛ аферезис)

Өмірге қауіпті анафилактоидты реакциялар сирек жағдайларда декстран сульфатымен ТТЛП аферезис кезінде АӨФ тежегіштерін алатын пациенттерде орын алды. Бұл реакциялардың аферезистің әрбір сеансы басталар алдында АӨФ тежегіштерімен емдеуді тоқтату арқылы алды алынды.

Десенсибилизация кезіндегі анафилактоидты реакциялар

АӨФ тежегіштерін қабылдайтын пациенттерде десенсибилизация жүргізу кезінде тұрақты анафилактоидты реакциялар дамыды (мысалы, жарғаққанаттылардың уымен). Мұндай реакцияларды АӨФ тежегіштерін қабылдауды уақытша тоқтату арқылы болдырмауға болады.

:

белсенді зат - 20 мг натрий фозиноприлі қосымша заттар: лактоза моногидраты 108 мг, натрий кроскармелозасы 4 мг